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Jul 13, 2022

薬用プラスチックボトルの技術要件

1.薬用ペットボトルの外観品質:経口固形薬用ボトルは一般的に白色です。

経口液体薬用ボトルは一般的に茶色または透明であり、顧客の要求に応じて他の色の製品も製造できます。 色は均一で、明らかな色の違いがあってはなりません。 油汚れ、気泡、ボトルの口は平らで滑らかでなければなりません。

2. 識別 (1) 赤外線スペクトル: 製品に使用されている材料の赤外線スペクトルは、対照スペクトルと一致している必要があります。 (2) 密度: 医療用プラスチック ボトルの密度: 経口固体および液体高密度ポリエチレン ボトル 0.935 ~ 0.965 (g/cm³) 経口固体および液体ポリプロピレン ボトル0.90 0 ~ 0.915 (g/cm³) である必要があります。経口 固体および液体のポリエステル ボトルは 1.31 ~ 1.38 (g/cm³) である必要があります。

3. 気密性: 27KPa で 2 分間真空引きし、ボトル内に水や気泡が入らないようにします。

4. 水蒸気透過性 試験条件によると、経口液体薬用プラスチック ボトルの重量損失は 0.2% を超えてはならない:試験条件によると、経口固形薬用プラスチック ボトルの水蒸気透過性1000mg/24h・Lを超えてはならない。

5. 落下耐性 試験条件に従って、水平で堅く滑らかな面に自然に落下させても壊れることはありません。 この試験は、経口液体薬用プラスチックボトルに限定されます。

6. 衝撃試験 この試験は、経口固形薬用プラスチックボトルに限定されており、試験条件に応じて認定する必要があります。

7. 着火時の残留物 試験は、試験方法 (Appendix VIII N、Part II、中華人民共和国薬局方、2000 版) に従って実施するものとし、残留物は残留物は0.1パーセントを超えてはならない(日焼け止めを含むボトルの発火時の残留物は3.0パーセントを超えてはならない).

8. アセトアルデヒド ガスクロマトグラフィー (付録 VE、パート II、中華人民共和国薬局方、第 2000 版) で測定すると、アセトアルデヒドは 2/10,000,000 を超えてはなりません。 このテストは、医療用ポリエステル プラスチック ボトルに限定されます。

9. 溶出試験 規格の要件に従って抽出可能な試験溶液を調製し、溶液の透明度、重金属、pH 変化値、UV 吸光度、経口液体薬用プラスチック ボトル内の酸化しやすい物質および不​​揮発性物質をテストします。結果は標準を満たす必要があります。 要件; 経口固形薬用プラスチックボトルは、容易な酸化物、重金属、および不揮発性物質についてのみテストされ、結果も基準の要件を満たす必要があります。

10. 脱色試験 着色瓶は標準要件に従って試験し、浸漬液の色をブランク液に適用してはならない。


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